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天士力现代中药生物药和化学药协同发展的 [复制链接]

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天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展,通过不断布局多层次的产品组合,形成完善的产品梯队和研发管线。随着渠道库存调整结束后中药恢复增长,普佑克脑梗等新适应症获批以及化学板块的稳健增长,公司有望迎来业绩拐点。

一、业务分析

公司收入主要由医药工业和医药商业两部分构成,其中医药工业可按产品划分中药、化学制剂药、化学原料药和生物药等,年医药商业收入占比66.94%,中药收入占比为22.89%。毛利方面,年医药商业占比仅为21.43%,中药占比为53.63%,化学制剂药占比为21.68%,医药工业板块合计毛利占比近80%,是公司支柱性业务。年生物药收入和毛利占比仅为1.14%和2.35%但潜力较大,有望成为公司未来新的业绩增长点。

1、医药工业

公司医药工业拥有现代中药、生物药和化学药三大板块。现代中药业务重点围绕心脑血管疾病用药进行布局,核心产品为复方丹参滴丸,并带动了养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉和注射用丹参多酚酸等一系列现代中药品种,构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系,在中国心脑血管创新药领域具有领先优势。

生物药板块以天士力生物为核心,采用自主研发、投资引进等多种方式,布局多款国际领先水平的创新药物,独家品种注射用重组人尿激酶原(普佑克)是世界范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品,也是“十一五”规划期间获得国家重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的1类生物新药,年纳入国家医保目录后销售额快速增长。

化学药板块以江苏天士力帝益药业为核心,主导产品为抗肿瘤用药(替莫唑胺)、精神类用药(右佐匹克隆)、肝病用药(水飞蓟宾、阿德福韦酯)等,多个品种已经通过一致性评价,研发围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域,布局了多款一类创新药和仿制药。

2、医药商业

年8月13日,公司间接控制的天津善祺等6家合伙企业将医药商业板块子公司天士营销%股权以14.89亿元出让给重庆医药,交易完成后公司不再持有天士营销,公司将集中优势资源聚焦医药工业,重点布局心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,推进现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的大生物医药产业格局。出售医药商业板块后,公司的资产负债率大幅降低,流动比率及速动比率均明显提高,财务安全性得到提升,公司经营性现金流也将得到改善。

二、公司发展前景

1、医药工业稳步前进,期待普佑克新适应症

生物药(基本为普佑克)年收入略有下滑(主因库存清理与降价结算),普佑克已完成急性脑梗III期与急性肺梗II期的病例出组,预计年有望大幅提升市场空间。普佑克是一种特异性的纤溶酶原激活剂,能够直接激活血栓表面的纤溶酶原转变为纤溶酶。在循环系统中普佑克表现相对非活性状态,对血浆内源性纤溶酶原影响很小,主要在血栓表面被激肽释放酶或纤溶酶激活,部分变成双链尿激酶,后者激活结合在血栓表面构型有所改变的纤溶酶原变成纤溶酶,使血栓纤维蛋白部分溶解。当血栓纤维蛋白暴露出E片段,普佑克能直接激活结合在该片段C端两个赖氨基酸残基上的纤溶酶原,形成三元复合物“普佑克+纤维蛋白+纤溶酶原”,使普佑克活性增加倍,产生大量纤溶酶使血栓纤维蛋白迅速降解,血栓溶解。

临床上常用的溶栓药物有尿激酶(UK)、链激酶(SK)、阿替普酶(rt-PA)、普佑克(Pro-UK)、瑞替普酶(r-PA)和替奈普酶(TNK-Tpa)等。其中尿激酶和链激酶为第一代溶栓剂,属于纤维蛋白非特异性纤溶酶原激活剂,可直接激活血纤溶酶原,但不具备纤溶蛋白特异性,可导致系统性纤维蛋白降解,容易引起出血并发症。

近年来特异性纤溶酶原激活剂的临床地位不断提升。年版《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》中已经建议优先选用特异性纤溶酶原激活剂。年版《ST段抬高型急性心肌梗死院前溶栓治疗中国专家共识》明确提出不建议使用尿激酶,预计尿激酶为代表非特异性纤溶酶原激活剂市场份额将不断萎缩,特异性纤溶酶原激活剂存在较大市场空间,由于尿激酶单次治疗费用远低于特异性纤溶酶激活剂,预计其销售量仍远高于特异性纤溶酶激活剂,特异性纤溶酶激活剂未来有较大的市场替代空间,以普佑克为代表的特异性纤溶酶市场份额将不断扩大。

根据弗若斯特沙利文的数据,年我国每年新发脑卒中患者约.20万例,急性缺血性脑卒中(AIS)是最常见的脑卒中类型,数量约为.21万例,占比约为70%。由于高血压、糖尿病、高脂血症及冠心病人口不断增加,预计至年中国急性缺血性脑卒中患者规模约.71万人,到年约达.24万人。《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》指出治疗急性缺血脑卒中的最主要的治疗方法为溶栓治疗。

普佑克临床III期方案显示,患者每次溶栓需用药35mg(7支),目前普佑克出厂价为.72元/支,按照降价10-15%,患者人数为86.84万人(年发病4.5至6小时接受治疗AIS患者数量),每次使用量7支为基准进行测算。普佑克是该时间段内仅有的纤维蛋白特异性溶栓药物,预计会取得较高的渗透率,按60-80%不等进行计算,则该普佑克在4.5至6小时时间段销售额有望达到12.58至19.73亿元(出厂价口径)。

2、构筑创新生物医药研发集群

公司梯队化分布的生物药在研产品组合稳步推进/p>

(1)治疗直肠癌1类新药安美木单抗已进入IIa期临床试验阶段,6月完成首例受试者入组给药;

结直肠癌是一种常见的消化系统恶性肿瘤,我国结直肠癌的发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中排名第5,每年死亡病例19.1万,新发病例37.6万。安美木单抗(SY)为重组全人源抗EGFR单克隆抗体,适应症为晚期转移性结直肠癌,与现有EGFR靶向单抗相比,具有免疫原性、过敏反应和严重输液反应低,治疗前无需接受抗组胺药物和皮质类固醇类药物的预防性给药等优点,现有临床数据表明该产品效果不劣于国内已上市一线EGFR单抗药物。

(2)治疗用乙型肝炎腺病*注射液T快速推进II期临床试验,正加速完成全部受试者入组工作;

T是一种靶向治疗慢性乙型肝炎的治疗性疫苗,最初由法国Transgene公司研发。T利用重组复制缺陷型腺病*5型(Ad5)作为载体,携带HBV三种抗原(Pol、Env、Core)基因的治疗性疫苗。T通过诱导机体产生HBV特异性细胞*性T细胞(CTL)以杀死受感染的肝细胞、以及诱导产生细胞因子(例如IFN-γ及TNF-α)以清除受感染肝细胞中HBV的非溶细胞机制以清除HBV感染。T通过诱导与人体病*感染自愈机制相似的特异性细胞免疫反应,有望彻底清除HBV感染。

(3)重组溶瘤痘苗病*注射液T处于I/IIa期临床阶段,目前进展的单药剂量爬坡试验进展顺利;

T是一种溶瘤痘苗病*,适应症为晚期恶性消化道实体瘤(包括食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌和结直肠癌),具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用。

(4)治疗高胆固醇血症产品重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液于年5月获得IND;

(5)公司引进台湾圆祥国际领先的PD-L1/OX-40双抗、PD-L1/VEGF双抗和CD单抗,目前技术转移和临床前研究进展顺利。

3、中药业务低点已过,长期看仍有增长潜力

公司中药板块核心品种包括复方丹参滴丸、养血清脑颗粒/丸、注射用丹参多酚酸等心脑血管疾病用药和穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸等感冒发烧用药。根据IQVIA医院药品统计报告(=床位),MATQ4中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名中,复方丹参滴丸市场份额为14.9%,全国排名第一。公司在学术推广力度、终端覆盖广度和循证医学证据积累上具有较大优势,预计将继续保持心脑血管中成药龙头地位。

4、化学药稳健增长,他达拉非等新品种有望成为新增长点

公司化学药包括抗肿瘤用药(替莫唑胺)、精神类用药(右佐匹克隆)、肝病用药(水飞蓟宾、阿德福韦酯)等多个大类。其中核心品种替莫唑胺是用于治疗多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的一线化疗药物,临床上也可与放疗联用,能够明显提高患者中位生存时间和5年生存率。该产品竞争格局良好,仅有3家企业生产,医院数据显示公司替莫唑胺胶囊年至年来增速在10-20%。年公司抗肿瘤收入为9.44亿元,占公司化学制剂收入比例为59%,同比增长18.25%。年上半年受疫情影响抗肿瘤药收入下滑14.13%,但与年1季度35.25%的降幅相比明显收窄,我们预计肿瘤药销售将逐步恢复。公司在化学药领域有多个后备品种。他达拉非片于年12月获批上市,并在年1月新一轮全国集采获得中标,拟中标数量为21.97万片,单价42.4元/片,拟中标金额为万元。

june骄阳似我

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